Semaglutide 검사: 순도, 동일성 및 COA 검증

Semaglutide에 독립 검사가 필요한 이유

Semaglutide는 분자량 4,113.58 Da의 GLP-1 수용체 작용제입니다. 가장 널리 구매되는 연구용 펩타이드 중 하나이며, 안타깝게도 가장 많이 위조되는 품목 중 하나이기도 합니다. HPLC 및 LC-MS를 이용한 독립 실험실 검사만이 semaglutide 샘플이 라벨 기준치와 일치하는지 확인할 수 있는 유일한 신뢰할 수 있는 방법입니다.

Semaglutide의 HPLC 순도 분석

C18 컬럼을 사용한 역상 HPLC는 semaglutide를 불순물 및 분해 생성물로부터 분리합니다. 순도는 크로마토그램상 모든 피크에 대한 주 피크의 면적 백분율로 계산됩니다.

• 연구 등급: 순도 ≥98%
• 의약품 등급: 순도 ≥99.5%
• 허용 가능: 불순물 프로파일이 문서화된 경우 95-98%
• 허용 불가: 95% 미만 또는 정의되지 않은 다수의 피크

LC-MS 동일성 확인

Semaglutide의 이론적 분자량은 4,113.58 Da입니다. LC-MS는 실제 분자량을 측정하고 이 이론값과 비교함으로써 동일성을 확인합니다. ±0.1% 이내의 일치는 해당 샘플이 semaglutide임을 확인합니다.

일반적인 대체 물질로는 liraglutide(3,751.20 Da)와 tirzepatide(4,813.52 Da)가 있습니다. 이들은 동일한 약물 계열에 속하지만 효능과 가격이 다르기 때문에 때때로 semaglutide로 판매되기도 합니다.

일반적인 Semaglutide 위변질 물질

• Liraglutide 대체: 더 저렴한 GLP-1 유사체가 semaglutide로 판매됨. LC-MS로 검출 가능 — 질량 차이 362 Da.
• 박테리오스타틱 수 희석: 바이알에 라벨 기재량보다 적은 펩타이드가 함유됨. 충전 중량 측정으로 검출 가능.
• 염 첨가: 펩타이드를 첨가하지 않고 중량을 늘리기 위해 염화나트륨 또는 만니톨 첨가.
• 분해 생성물: Semaglutide는 -20°C 이상에서 보관 시 분해되어 추가 HPLC 피크로 나타나는 절단 단편을 생성합니다.

Semaglutide COA 체크리스트

유효한 semaglutide COA에는 다음이 포함되어야 합니다:

1. 배치 번호 및 제조일자
2. 순도 백분율이 표시된 HPLC 크로마토그램
3. 측정 질량과 이론 질량이 비교된 LC-MS 질량 스펙트럼
4. 충전 중량(바이알의 순 내용량)
5. 외관 설명
6. 보관 조건 및 유효기간
7. 실험실 이름, 인증 및 분석가 서명